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不一樣的監護儀 從這里開始

文/法規部 鄢建強

[回顧]

“2010年,江蘇省人民醫院購買了我們公司很多臺監護儀。這本來是筆大單,是件好事,同時意味著我們的產品得到越來越多客戶的認可和青睞。但,令人尷尬的是,對于新生兒的生命體征信息,我們的產品無計可施;江蘇辦事處主任聞訊立刻趕到醫院,嘗試在老款8000C的基礎上增加新生兒配置,如新生兒的血壓袖套等。結果仍不能令人滿意。隨后,醫院又試用了其他幾家大大小小公司的監護儀,也遭遇同樣的問題?!?/span>

“公司總部收到辦事處的反饋后,馬上召集幾位高管及研發總監開會溝通此事。經過層層討論,最終達成共識:去掉成人模式,生產一款適合新生兒的監護產品?!?/span>

“不到一年,新生兒專用監護儀問世;2011年,這款產品為國內首例“雙頭兩臂畸形單心嬰兒“生命護航,在重慶遂寧”雙頭女嬰“150天19個小時的生命旅程中,數次成功解決了姐妹倆因呼吸暫停而導致的窒息癥狀,幫助他們脫離窒息的危險?!?/span>

“生命是獨一無二的,它是嬌嫩的花朵,需要細心呵護,熱情灌溉;伴隨著第一聲啼哭,當初生的嬰兒呱呱落地時,更需要不一樣的關懷?!?/span>

“銷售額,只是冷冰冰的數字,并非企業追逐的唯一目標,精益求精,制造卓越的產品與世界共享,為大眾帶來健康,這才是我們的使命和榮譽?!?/span>

以上,是公司市場戰略部易明生經理告訴小編的原始版本,也是新生兒專用監護儀誕生前后的小故事。這款產品,其臨床實驗本身就引起了很多人的興趣。懷著同樣的好奇心,我們請教了新生兒專用監護儀項目的注冊負責人鄢建強,請他從臨床試驗出發,以專業注冊師的角度,介紹這款“不一樣的監護儀”。

以下根據《科曼C60新生兒專用監護儀臨床實驗報告》和鄢工口述整理而成。

試驗目的:

監護儀已進行過多次反復的試驗,并通過了軟、硬件性能測試、功能安全測試及模擬器測試,達到了預期目的,該試驗是為了進一步驗證監護儀在臨床使用中與已上市產品是否具有同樣的準確性、有效性、穩定性、安全性。

試驗內容:

驗證心電(ECG)、呼吸(RESP)、脈搏氧飽和度(SPO2)、脈率(PR)、無創血壓(NIBP)、體溫(TEMP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)、氧濃度(O2)的準確性、窒息喚醒功能的有效性及整機的穩定性、安全性。

臨床一般資料:

隨機選擇了60例臨床上需要進行生命體征監護的新生兒患兒,家屬愿意參加本臨床試驗。其中男38例,女22例;早產兒15例,足月產兒45例;年齡最大的為19天,最小的為出生10分鐘;體重最大為4.47kg,最小的為0.88kg;出現呼吸暫停的為3例。

試驗方法:

本試驗總體設計為多中心、隨機、開放、陽性對照、配對設計的臨床試驗,選擇市面上一款病人監護儀做為參照機,用于ECG、RESP、SPO2 、PR、NIBP 、TEMP、EtCO2 、O2監測項目的對比。

1、心電、呼吸參數測試方法:

在體表相鄰位置安放兩套心電電極,分別將兩套導聯電纜接到受試機和對照機上,兩臺監護儀的監護模式要設成一致(診斷、監護或手術),優先選擇Ⅱ導聯心電波形,對心電監護的整體情況進行評估。同時觀察兩臺監護儀呼吸部分,每隔5分鐘同時記錄一次心率和呼吸率讀數。如有心律失常,記錄受試機和對照機檢測到的心律失常分析類型及每分鐘出現的次數。所有參數共記錄20組數據。

2、脈搏氧飽和度和脈率測試方法:

將受試機和對照的血氧探頭分別套在受試者同側的手或腳上,每隔5分鐘同時記錄兩臺監護儀顯示的血氧飽和度和脈率值,共記錄20組數據。

3、無創血壓測試方法:

采用有創法做為對照,根據新生兒臂圍的大小,選擇合適的血壓袖套,輕輕把血壓袖套綁在新生兒手臂上,對照機的有創血壓壓力傳感器接在患兒因病情需要已進行動脈插管的插管端,因存在動脈導管移動的內在風險,試驗中受試者去仰臥位,根據情況選擇適當動脈測量。按血壓測量啟動鍵測量無創血壓,同時觀察對照機有創血壓顯示值,自動測量4次,設定間隔時間10min,手動測量4次,間隔時間10min。記錄下各自的收縮壓、平均壓、舒張壓。如果測量不成功,記錄下不成功的次數。

4、體溫測試方法:

同時放置受試機和對照機的同型溫度探頭,測試受試者的體溫穩定(放置位置一致),每隔5分鐘同時記錄顯示的測定值。

5、呼吸末二氧化碳測試方法:

在新生兒鼻端同時放置受試機和對照機的呼吸末二氧化碳采樣管,每隔5分鐘同時記錄兩者的監測數據。

6、氧濃度測試方法:

將受試機和對照機的兩個氧濃度探頭放置在新生兒所處的環境中,每隔5分鐘同時記錄兩者的監測數據。

7、窒息喚醒功能的測試方法:

選擇有呼吸暫停的病例,將心電纜線和新生兒血氧探頭放置在新生兒相應位置,窒息喚醒探頭捆綁在新生兒腳心。當新生兒出現呼吸暫停時,觀察監護儀監測的呼吸率值和脈搏氧飽和度值,是否窒息報警,窒息喚醒探頭是否震動,震動是否可以解除呼吸暫停。如若不能,及時進行人為干預,防止出現不良事件。并將對應的數據記錄下來。


試驗評價標準:

設備各參數的準確性、有效性評價標準見下表


* 以上標準來源于醫療器械注冊產品標準(新生兒專用監護儀)和無創自動血壓測量計標準YY0670。

采用的統計處理方法:

統計分析用IBM SPSS19.0R和SAS9.2處理。常規統計檢驗采用雙側檢驗,取α=0.05為統計檢驗水準,參數的可信區間估計采用95%可信區間。計量資料給出均數、標準差和可信區間,必要時給出最小值、最大值、P25、中位數和P75等;配對計量資料要給出差值的均數和標準差。計數資料給出聘書分布及相應的百分數。有效性分析指標對差值進行詳細描述,輔以Bland-Altman圖進行直觀描述。推斷采用配對t檢驗,判斷標準以點估計滿足應用標準、推斷結果P>0.05為臨床有效。多重檢驗不進行α水準校正。

臨床試驗結果:

60例病例的臨床試驗結果來看,試驗機在心電、呼吸、脈搏氧保護度、脈率、無創血壓、體溫、呼吸末二氧化碳、氧濃度項目上與對照機在平均偏差和標準偏差(或者均方根值)上均滿足臨床評價標準。

注:*為均方根值

從收集到的3例呼吸暫停病例來看,當新生兒呼吸暫停時,都能觸發窒息喚醒器震動,使患兒恢復自主呼吸,當新生兒的SPO2≤81%時,也會觸發窒息喚醒器震動,使新生兒自主呼吸增強,提高脈搏氧飽和度。這說明試驗機在新生兒窒息喚醒方面的功能是有效的。

試驗機在穩定性、功能界面的操作性、特定功能的有效性三個方面的優良率為100%,說明試驗機的臨床穩定性能高。整個試驗過程中未出現不良反應和副作用。

臨床試驗結果分析:

新生兒專用監護儀是臨床對新生兒患兒生命體征實施檢測的一種常規儀器。它的應用不僅在治療期間確?;純荷w征的平穩安全,也給醫護人員為患兒制定正確的治療方案奠定了基礎。在新生兒領域,臨床上目前應用的監護儀型號繁多,但主要以成人監護儀外配一些新生兒的附件,這樣的儀器不管是測量、使用還是安全方面都不能滿足新生兒的監護儀要求??坡男律鷥簩S帽O護儀,充分考慮了新生兒心血管系統的系統特征,研發出ExNeo新生兒心電技術、Adap-DSP自適用信號血壓處理技術,以專業精準的態度來呵護生命;采用了全球領先的OxiMax新生兒脈搏氧飽和度技術,有效的排除運動干擾,提高了弱灌注的測量性能;具有SatSeconds智能報警管理技術,并配備了通過生物兼容性測試的新生兒配件,給予新生兒舒適的關懷。獨有的呼吸暫停自救功能,監測到呼吸暫停后會及時自動啟用喚醒功能,解決因呼吸暫停導致的窒息癥狀,幫助新生兒脫落窒息危險。

臨床試驗結論:

C60型新生兒專用監護儀經試驗與擇取的病人監護儀比較,機器性能穩定、監測數據準確可靠、特殊功能準確有效,抗干擾效能強、按鍵反應靈敏,長時間應用,機器也能保持性能穩定。

(編輯:admin)
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