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醫療器械質量安全知多少 廣東省醫學裝備協會秘書長何仕輝話你知

文/喬菲


民以食為天,藥以安為先,食品藥品對人類生存發展至關重要,近些年來,中國的食品安全和藥品安全問題已經提高到國家安全層面,成為全民關注的話題。醫療器械安全作為藥品安全的重要組成部分,直接牽系著病人的健康和醫院的口碑,其重要性亦不容忽視。

為了適應醫療設備發展,確保醫療安全和質量的需要,中國人民解放軍421醫院走在了廣東省的前列,率先建立起一整套醫療設備質量控制規章,有力地保障了醫療質量的工作。

中國人民解放軍第421醫院醫學工程科,始建于1986年,是廣州軍區三級醫學計量檢測室?!豆蚕怼凡稍L到醫學工程科科長何仕輝,請他談談421醫院的質控經驗。

何仕輝大學畢業后在西沙群島的部隊鍛煉,1991年任職中國人民解放軍第421醫院。如今他不僅在421醫院擔任醫學工程科負責人一職,還是廣東省醫學裝備協會秘書長。



本刊編輯:能跟我們簡要介紹醫學工程科嗎?

何仕輝:科室現有32人。經過多年的積累,已由原來規模小,維修單一,專業技術相對狹窄的器械科,逐漸發展成比較能適應醫院快速發展,保障實力雄厚的醫學工程科。

本刊編輯:您最引以為豪的成就有哪些?

何仕輝:質量控制。421作為試點醫院,質控方面得到了上級部門的極大重視。作為醫院管理的重要一環,上級部門每年都安排工程人員對醫院的醫療設備進行抽檢,并派遣這些人員前往駐地或駐軍醫院,分別檢測呼吸機,麻醉機,高頻電刀,除顫儀和監護儀五種臨床風險高的設備。年終進行全院質量控制項目的檢測,并總結經驗,將下一年度質量控制工作納入醫院日常事務。

本刊編輯:您剛說質控很重要,你們是如何落實的?

何仕輝:有媒體曾報道過這種事件:病患去世了,監護儀的波形仍在顯示。我們為了杜絕此類醫療事故的發生,要求儀器無論剛出廠還是臨近檢修周期,經過檢查貼上合格證后,方能使用。

可以說,我們把對醫療設備的質量控制放在首位,而且落到了實處,實行三大步驟:以“用前檢查”為基礎的臨床應用質量控制,以“定期檢測”為基礎的維護、修理和檢測質量控制,以“周期檢定”為基礎的計量控制。

以前的判斷標準以波形至上,指只要有波形,不管參數如何,就可使用?,F在細化到參數準確程度,如參數顯示98,數值準確與否,必須通過儀器來測量。當然檢測儀器本身每年也要拿到總后勤部年檢。


圖:何仕輝正在檢查儀器

本刊編輯:聽說有一個專門的質控室?

何仕輝:是的。除了人員培訓、標準建立,我們還專門建立了質量控制檢測室。要求醫工科對監護儀、呼吸機、注射泵、輸液泵、麻醉機,電刀等以一年為周期,全部嚴格進行質量檢測。

本刊編輯:這些產品都是國家規定的種類嗎?

何仕輝:是的。種類上,選擇了應用面廣,數量大,臨床風險高,與患者生命安全關系密切的呼吸機、麻醉機、高頻電刀、輸液泵、注射泵、多功能監護儀、除顫監護儀等設備。這些都是首批試點質量控制的對象。像麻醉機,呼吸機的潮氣量檢測是必修課。監護儀由于使用范圍廣,檢測數量因而更大。

本刊編輯:設備滿了一年,即使沒有異常,也要拿來檢測嗎?
何仕輝:屏幕上顯示的數據,究竟準不準確,是個未知數,靠肉眼無法得知。即使屏幕顯示良好,有時甚至是假象,只有儀器才能告訴你“真相”。就像買稱,準不準,校驗才能得出結論。所以,即使看起來沒有異常,到了檢修周期,就必須進行檢測。這是流程和規范,具有強制性。這種規范已納入三甲考核指標里。許多知名醫院越來越重視質控。據我所知,廣州兒童醫院花了100多萬專門請第三方機構來測這個。深圳的一些醫院也在做。

本刊編輯:檢測后出現的問題儀器如何處理?

何仕輝:由醫工科維修室修理,或找廠家維修,修好后科室再使用。

本刊編輯:是你們提醒嗎?還是科室自動拿過來?

何仕輝:不一定。每個科室,每臺儀器的檢測詳情,都記錄在數據庫里。到了規定時間系統會自動提醒科室。

本刊編輯:421醫院的質控程度達成什么程度?

何仕輝:常態化。


本刊編輯:做質控最大的挑戰是什么?

何仕輝:資金。包括人力、財力以及建立標準都投入巨大。要培養一批技術骨干,全面提升醫學工程技術人員服務臨床的能力和水平,同時建立一套完整的技術指標評價體系,滿足開展醫療設備質量控制的需要,以及開展一批質量控制項目,逐步形成醫療設備質量控制的長效機制。

本刊編輯:作為設備科科長,您對品牌是如何定義的?

何仕輝:每年年檢合格率最高,這就是品牌實力。毛病不斷,問題頻繁是致命要素。當然就像以上我強調的,醫院有能力檢測分析出品牌質量的好壞高低。100臺儀器,多少臺不合格,哪些數值有偏離,哪家誤差小,哪家血氧飽和度好,后臺都記錄下數據,這些數據對儀器采購有很大的參考意義。

本刊編輯:現在國家在大力推進三甲醫院使用國產醫療器械,您如何看待中國制造?

何仕輝:經過多年的發展,大設備質量雖然得到顯著提升,準確度仍不及國外。小設備如監護儀,國產水平已接近成熟。

中國制造,在我看來,產品的耐用性是關鍵。比如導聯線,相對國外品牌,國內品牌損壞率更高。這是一個信號,提醒國內廠家原材料采購的重要性,質量應成為采購的首選標準。因為國產品牌要想成熟,一定要把質量放在首位,才能被市場逐漸認可,經大家口口相傳,口碑就出來了?,F在不少人埋怨國產新產品推廣難度大,不易被市場認可,醫院信任度不高。說心里話,國產的牌子太多了,用戶不能只聽,只有實際用過才知道。質量提上去,性價比就是錦上添花。質量有問題,價格再便宜則是無的放矢。我們也用了國內某廠家的監護儀,用了一兩年,全部淘汰和報廢了。

本刊編輯:您如何看待監護儀的發展方向?

何仕輝:??茖S每隙ㄊ俏磥淼陌l展趨勢。因為??茖S脤剖腋醒芯?,更適合臨床。比如新生兒科室的通用型監護儀,實用性上肯定沒有新生兒專用監護儀好。一款儀器,可能兼顧大人,小孩和新生兒。但新生兒用成人的模式,絕對不現實,這其中有探頭,參數等一系列專業設計上的專業區別。所以說,??茖S每隙ㄊ呛檬?,專業性強。但是一定要做精做強,質量要硬。


圖:C60新生兒專用監護儀

小編在何科長的帶領下,走進了質量控制檢測室。監護儀、呼吸機、注射泵、輸液泵、麻醉機,電刀的檢測規程一一映入眼簾。恰在此時,兩名護士前來檢測室送儀器,引起了小編的興趣。于是就跟著醫學工程科的工作人員,看看他們如何檢測儀器。。


本刊編輯:這檢測什么?

工程人員:血壓、血氧、心電和呼吸。

本刊編輯:每臺儀器要檢查多久?

工程人員:平均5分鐘左右。要看具體情況,有的快些,有的慢些。

本刊編輯:往往是哪里容易出現問題?

工程人員:血氧。通用模式不行的話,會選擇儀器本身的模式,都不行,就要試試人體模式。大部分沒有問題。咦!這臺儀器的血氧模擬曲線有點奇怪。

這時,工程師拿出了電源。

本刊編輯:這是什么?

工程人員:電源。模擬器耗電很快。如果不充電,容易死機,一般要接電源使用。

一番認真細致地檢測后,儀器一側貼上了安全周期的合格證。護士拿到儀器后, 放心地走了。




看著護士滿意的神情和放心離開的背影,我更加明白了質控對一家醫院的重要性。它為大家關注的醫療安全增多了一層隱形安全線,也讓醫務人員更自信地展開工作。有人說,20世紀是生產力的世紀,21世紀是質量的世紀。產品質量無論對醫院還是廠家都有著不可言喻的意義。

如同醫院把質控納入日常管理的重要組成部分,在競爭日益激烈的今天,很多企業也將質量視作生命線。

不斷提升產品質量,是客戶的心聲,也是科曼“以用戶需求為導向”產品思想的應有之義??坡?/span>2013年成立的質量中心,從源頭上杜絕次品、不合格產品,并對出現的不良問題及時深入分析直至消除錯誤根源,以加強產品質量的監督和把控,目前,質量管理已滲透到科曼研發、采購、生產的方方面面,為公司早日實現世界一流醫療設備供應商的目標打下了堅實基礎。

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